ISO 13485: 2016, bir organizasyonun müşteri ve uygulanabilir düzenleyici gereklilikleri sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sunma kabiliyetini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için şartları belirtir. Bu tür organizasyonlar, tasarım, geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım, bir tıbbi cihazın kurulumu veya bakımı ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi (örn. Teknik destek) dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485: 2016, bu kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.

ISO 13485: 2016 gereksinimleri, boyutları ne olursa olsun ve açıkça belirtildiği durumlar haricinde türüne bakılmaksızın kuruluşlar için geçerlidir. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygulanması olarak belirtildiği her yerde, şartlar kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetler için eşit derecede geçerlidir.

ISO 13485: 2016 tarafından kuruluş için geçerli ancak organizasyon tarafından gerçekleştirilmeyen süreçler, kuruluşun sorumluluğundadır ve süreçlerin izlenmesi, korunması ve kontrol edilmesi ile kuruluşun kalite yönetim sisteminde muhasebeleştirilir.

Mevzuat şartları tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, kalite yönetimi sisteminden çıkarılmaları için bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu düzenleyici gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınması gereken alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. ISO 13485: 2016’ya uygunluk iddialarının tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasını yansıtmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır. ISO 13485: 2016 Madde 6, 7 veya 8’deki herhangi bir gereklilik, kuruluş tarafından gerçekleştirilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliğinden dolayı uygulanamaz ise, organizasyonun bu gibi unsurları dahil etmesine gerek yoktur kalite yönetim sisteminde bir gerekliliktir. Uygulanabilir olmadığı tespit edilen herhangi bir madde için, organizasyon 4.2.2’de açıklandığı gibi gerekçelendirmeyi kaydetmelidir.